大灣區(qū)藥品法制文件草案頒布進(jìn)一步_香港醫(yī)療器械報廢處理_落實了《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的要求。
2021/6/23 17:02:55 點擊：468
6月21日晚，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定（草案）》（以下簡稱《暫行規(guī)定》），向社會公開征求意見。進(jìn)一步落實了《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的要求。
《暫行規(guī)定》提出，已批準(zhǔn)進(jìn)口使用的急需藥械列入急需藥械品種目錄，目錄實施動態(tài)調(diào)整。指定醫(yī)療機構(gòu)使用的急需藥械銷售價格實行零差率。此外，為大力支持臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的推廣和使用，醫(yī)用耗材企業(yè)就具體新品種向醫(yī)保局申請備案和編碼后，廣東省及時按規(guī)定將醫(yī)用耗材新產(chǎn)品納入醫(yī)保支付范圍。
及時納入醫(yī)保支付
《暫行規(guī)定》明確臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的范圍，主要包括臨床急需進(jìn)口的藥品和醫(yī)療器械。
其中臨床急需進(jìn)口藥品指的是粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機構(gòu)臨床急需的、已在港澳上市的、未在中國內(nèi)地批準(zhǔn)注冊上市的、已注冊藥品無法替代的藥品，且不含麻醉類等實施特殊管理的藥品；而臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的、未獲中國內(nèi)地批準(zhǔn)注冊的，且已注冊產(chǎn)品無法替代的醫(yī)療器械。需要注意是，臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在申請進(jìn)口使用的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
值得關(guān)注的是，指定醫(yī)療機構(gòu)使用的急需藥械銷售價格實行零差率，新增醫(yī)療服務(wù)價格項目按現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，新增項目價格由醫(yī)療機構(gòu)自主確定試行二年。為了大力支持臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的推廣和使用，廣東省及時按規(guī)定將醫(yī)用耗材新產(chǎn)品納入醫(yī)保支付范圍，進(jìn)一步完善醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與集中采購價格協(xié)同機制。
擬從事指定醫(yī)療機構(gòu)業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)向廣東省衛(wèi)生健康委員會提出申請，并具備以下條件：
（一）港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)以獨資、合資或者合作（技術(shù)合作、醫(yī)療聯(lián)合體）等方式設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)；
（二）依法取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，具備與所申請臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)科室或醫(yī)療團(tuán)隊；
（三）具有符合臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械特性和說明書要求的，在其流通、運輸、儲存及保管方面的保障條件和管理制度；
（四）設(shè)置藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，配備專職人員并已接受專業(yè)培訓(xùn)，能夠正確履行不良反應(yīng)監(jiān)測職責(zé)；
（五）具有使用臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案和處置能力。
在安全把關(guān)上，《暫行規(guī)定》明確廣東省藥品監(jiān)督管理局建立粵港澳大灣區(qū)急需藥械全流程追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)急需藥械申請、采購、進(jìn)口、配送、使用和不良反應(yīng)監(jiān)測等全過程監(jiān)管。
指定醫(yī)療機構(gòu)需要建立急需藥械采購、儲存和使用等環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)；受委托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立急需藥械進(jìn)口、賦碼、儲存和配送等環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，實現(xiàn)與粵港澳大灣區(qū)急需藥械監(jiān)管系統(tǒng)實時對接，落實產(chǎn)品全程可追溯主體責(zé)任。
事實上，《暫行規(guī)定》是對2020年11月25日國家藥監(jiān)局等8部門聯(lián)合發(fā)布的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的進(jìn)一步貫徹執(zhí)行，旨在加強粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的管理，滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，保障公眾用藥用械安全、有效、可及和合法權(quán)益，將更有力地解決區(qū)域內(nèi)港澳居民醫(yī)療需求的實際問題。
提高醫(yī)藥創(chuàng)新水平
2021年是中國共產(chǎn)黨成立100周年，是實施“十四五”計劃開局之年，也是推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)建設(shè)的關(guān)鍵年，強化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、建立工作機制、完善政策體系是廣東省推進(jìn)大灣區(qū)建設(shè)工作的重要任務(wù)之一。
《暫行規(guī)定》明確責(zé)任主體職責(zé)分工，由廣東省藥品監(jiān)督管理局牽頭會同相關(guān)部門，根據(jù)職能和實際需要，制定全過程的監(jiān)管制度和管理措施，具體負(fù)責(zé)對臨床急需港澳藥械的進(jìn)口使用實施批準(zhǔn)。廣東省衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)審核確定使用急需藥械的醫(yī)療機構(gòu)并對臨床需求進(jìn)行評估審核。廣東省商務(wù)、醫(yī)療保障、市場監(jiān)督管理等有關(guān)部門和海關(guān)總署廣東分署依據(jù)法律法規(guī)、國家有關(guān)政策和本規(guī)定，分別履行相關(guān)監(jiān)督管理職責(zé)。縣級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與急需藥械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
據(jù)了解，在香港大學(xué)深圳醫(yī)院使用港澳藥品和醫(yī)療器械的試點工作過程中，廣東省藥監(jiān)局、深圳市藥監(jiān)局曾多次到該醫(yī)院進(jìn)行調(diào)研，在藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，醫(yī)院也積極參與對整個藥械審批流程進(jìn)行細(xì)化制定，完善制度。
香港大學(xué)深圳醫(yī)院院長盧寵茂在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟報》獨家專訪時表示，醫(yī)療同質(zhì)化、一體化其實是大灣區(qū)非常重要的課題，最終可以運用創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，在深圳乃至整個大灣區(qū)使用的數(shù)據(jù)，也就是作為真實世界數(shù)據(jù)，幫助這些國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品盡快提交給國家藥監(jiān)局進(jìn)行審批，從而加快整個創(chuàng)新產(chǎn)品在國內(nèi)的可及和使用，這對于提升大灣區(qū)醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)藥創(chuàng)新水平都是非常重要的。同時，未來對于整個國家的醫(yī)療衛(wèi)生水平也會帶來正面的支持和推動作用。
4月16日，通過“港澳藥械通”政策進(jìn)口的首個藥品“抗D免疫球蛋白注射液”和首個醫(yī)療器械“磁力可控延長鈦棒”，運抵香港大學(xué)深圳醫(yī)院（以下簡稱“港大深圳醫(yī)院”），意味著2019年出臺的“港澳藥械通”政策正式進(jìn)入了落地階段。
據(jù)了解，抗D免疫球蛋白注射液是用于預(yù)防治療RhD陰性（俗稱“熊貓血”）孕婦再次懷孕時胎兒發(fā)生溶血；磁力可控延長鈦棒是用于嚴(yán)重脊柱畸形的少兒，對脊柱進(jìn)行矯形，與傳統(tǒng)手術(shù)方案相比，因通過磁力以非侵入的方式進(jìn)行調(diào)節(jié)，在整個治療過程中可減少10次或更多次手術(shù)。
4月29日，首位患者在港大深圳醫(yī)院成功注射了第一劑抗D免疫球蛋白注射液；5月3日，“磁力可控延長鈦棒”在內(nèi)地進(jìn)行了首次應(yīng)用。當(dāng)天，在港大深圳醫(yī)院脊柱外科張文智教授團(tuán)隊主刀，手術(shù)室、麻醉、超聲、放射等多學(xué)科團(tuán)隊支持下，患兒成功進(jìn)行了鈦棒置入手術(shù)，術(shù)后恢復(fù)良好。
除“首藥、首械”之外，另外用于治療肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的4款創(chuàng)新藥物也已獲得了審批，將通過“港澳藥械通”于港大深圳醫(yī)院試點使用。
盧寵茂認(rèn)為，一些醫(yī)療相關(guān)的創(chuàng)新藥品、器械在中國香港已經(jīng)上市，但是在中國大陸地區(qū)還沒有上市，這其實關(guān)系到藥品、器械研發(fā)的整個臨床試驗過程。每個國家和地區(qū)，監(jiān)管部門的審批過程都是不一樣的，以往國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，都是在歐美國家率先開展臨床試驗、獲得審批，然后才會來到中國，在國內(nèi)獲批，“港澳藥械通”政策實施后這一情況將得到改變。
廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地
臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定
（草案）
第一條（目的依據(jù)） 為加強粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的管理，滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，保障公眾用藥用械安全、有效、可及和合法權(quán)益，依據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》等法律法規(guī)和有關(guān)文件，制定本規(guī)定。
第二條 （臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的范圍）臨床急需進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)是粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機構(gòu)臨床急需的、已在港澳上市的、未在中國內(nèi)地批準(zhǔn)注冊上市的、已注冊藥品無法替代的藥品，且不含麻醉類等實施特殊管理的藥品；臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的、未獲中國內(nèi)地批準(zhǔn)注冊的，且已注冊產(chǎn)品無法替代的醫(yī)療器械（以下簡稱“急需藥械”）。
急需藥械應(yīng)當(dāng)在申請進(jìn)口使用的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
已批準(zhǔn)進(jìn)口使用的急需藥械列入急需藥械品種目錄，目錄實施動態(tài)調(diào)整，及時公布。
第三條 （職責(zé)分工）廣東省藥品監(jiān)督管理局牽頭會同相關(guān)部門，根據(jù)職能和實際需要，制定全過程的監(jiān)管制度和管理措施，具體負(fù)責(zé)對臨床急需港澳藥械的進(jìn)口使用實施批準(zhǔn)。廣東省衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)審核確定使用急需藥械的醫(yī)療機構(gòu)（以下稱指定醫(yī)療機構(gòu)）并對臨床需求進(jìn)行評估審核。廣東省商務(wù)、醫(yī)療保障、市場監(jiān)督管理等有關(guān)部門和海關(guān)總署廣東分署依據(jù)法律法規(guī)、國家有關(guān)政策和本規(guī)定，分別履行相關(guān)監(jiān)督管理職責(zé)。
縣級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與急需藥械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
第四條（指定醫(yī)療機構(gòu)的申請和條件） 擬從事指定醫(yī)療機構(gòu)業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)向廣東省衛(wèi)生健康委員會提出申請，并具備以下條件：
（一）港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)以獨資、合資或者合作（技術(shù)合作、醫(yī)療聯(lián)合體）等方式設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)；
（二）依法取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，具備與所申請臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)科室或醫(yī)療團(tuán)隊；
（三）具有符合臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械特性和說明書要求的，在其流通、運輸、儲存及保管方面的保障條件和管理制度；
（四）設(shè)置藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，配備專職人員并已接受專業(yè)培訓(xùn)，能夠正確履行不良反應(yīng)監(jiān)測職責(zé)；
（五）具有使用臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案和處置能力。
第五條（進(jìn)口申請資料） 指定醫(yī)療機構(gòu)申請進(jìn)口使用臨床急需藥械的，應(yīng)當(dāng)按照粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)口使用港澳藥品醫(yī)療器械申報和評審指南的要求，向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出申請，并承諾申請資料真實、可靠，臨床急需藥械在本醫(yī)療機構(gòu)使用，對急需藥械的使用風(fēng)險承擔(dān)全部責(zé)任。
第六條（技術(shù)支撐及工作機制和要求） 廣東省藥品監(jiān)督管理局會同廣東省衛(wèi)生健康委員會共同建立評審專家?guī)欤瑢χ付ㄡt(yī)療機構(gòu)提出的擬進(jìn)口使用的藥品是否屬于臨床急需；擬進(jìn)口使用的醫(yī)療器械是否屬于臨床急需且無其他治療手段、國內(nèi)已上市產(chǎn)品能否達(dá)到同等治療效果等先進(jìn)性要求進(jìn)行評估審核。
第七條（審批程序和批件）在受理指定醫(yī)療機構(gòu)提出的進(jìn)口使用急需藥械申請后，廣東省藥品監(jiān)督管局應(yīng)當(dāng)在二十個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予進(jìn)口的行政決定。同意批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)頒發(fā)批準(zhǔn)文件，批準(zhǔn)文件有效期一年；不同意批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書，并說明理由。
第八條（委托采購和受委托條件） 指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托藥品或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購、進(jìn)口和配送急需藥械。
受委托藥品或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱受委托經(jīng)營企業(yè)）應(yīng)當(dāng)持有《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并符合粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械采購、進(jìn)口和配送企業(yè)條件。
第九條（對受委托企業(yè)的營業(yè)要求）受委托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營許可范圍內(nèi)開展業(yè)務(wù)，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求購進(jìn)、儲存、配送急需藥械，并對急需藥械經(jīng)營質(zhì)量安全承擔(dān)責(zé)任。
受委托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從境外上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者其授權(quán)機構(gòu)（以下稱“持證企業(yè)”）購進(jìn)急需藥械；從其他渠道購進(jìn)的，須證明所購進(jìn)急需藥械是標(biāo)明企業(yè)的產(chǎn)品，保證急需藥械來源合法，質(zhì)量可靠。
急需進(jìn)口藥品相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、購進(jìn)記錄和驗收記錄保存至有效期滿后三年。
急需進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、購進(jìn)記錄和驗收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后五年或者使用終止后五年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。
第十條（通關(guān)手續(xù)） 粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地口岸所在地承擔(dān)藥品監(jiān)督管理的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）和海關(guān)，按照粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械進(jìn)口通關(guān)管理有關(guān)規(guī)定，辦理急需藥械的通關(guān)手續(xù)。其中，進(jìn)口藥品，指定醫(yī)療機構(gòu)憑廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文件向粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地藥品進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門申請《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，海關(guān)按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)；對于醫(yī)療器械，指定醫(yī)療機構(gòu)憑廣東省藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文件（屬于大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械還應(yīng)提供廣東省商務(wù)廳出具的進(jìn)口審核意見）申請進(jìn)口報關(guān)，海關(guān)按規(guī)定核驗放行。禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。
臨床急需進(jìn)口藥品無需進(jìn)口檢驗。醫(yī)療器械和列入《特殊物品海關(guān)商品編號和檢驗檢疫名稱對應(yīng)表》的物品，按照海關(guān)相關(guān)規(guī)定辦理行政許可。
第十一條（產(chǎn)品責(zé)任方式） 指定醫(yī)療機構(gòu)、受委托經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)急需藥械，應(yīng)當(dāng)與持證企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。
第十二條（驗貨、儲存、養(yǎng)護(hù)） 指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定，建立并運行藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保藥品醫(yī)療器械來源合法、儲存規(guī)范、去向清晰。
急需進(jìn)口藥品相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、購進(jìn)記錄和驗收記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后三年。
急需醫(yī)療器械相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、購進(jìn)記錄和驗收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于五年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
第十三條（產(chǎn)品使用要求） 指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保急需藥械僅用于本醫(yī)療機構(gòu)特定醫(yī)療目的；應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品說明書制定臨床技術(shù)規(guī)范，合理使用進(jìn)口藥品醫(yī)療器械；藥品醫(yī)療器械使用相關(guān)的臨床診療病歷及相關(guān)數(shù)據(jù)信息，應(yīng)當(dāng)長期保存。
指定醫(yī)療機構(gòu)使用急需藥械前應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會審查同意，向患者或家屬告知藥品醫(yī)療器械按臨床急需進(jìn)口批準(zhǔn)、國內(nèi)可替代的產(chǎn)品或者治療方案等情況，并按照國家相關(guān)規(guī)定與患者或家屬簽署書面知情同意書等文件。
第十四條（緊急救治） 指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善的安全防范措施和風(fēng)險監(jiān)控處置預(yù)案。發(fā)生藥品醫(yī)療器械安全緊急情況時，指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定啟動應(yīng)急預(yù)案，采取合理的安全防范措施，控制風(fēng)險，保障患者用藥用械安全。
第十五條（不良反應(yīng)/事件監(jiān)測） 指定醫(yī)療機構(gòu)、受委托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測報告管理制度，按照粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測報告的相關(guān)規(guī)定，向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件），同時通報相應(yīng)的急需藥械持證企業(yè)
指定醫(yī)療機構(gòu)、受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立并保存急需藥械不良反應(yīng)（不良事件）報告監(jiān)測檔案。
第十六條（關(guān)注境外安全動態(tài)） 指定醫(yī)療機構(gòu)、受委托經(jīng)營企業(yè)、持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)關(guān)注急需藥械在境外使用的情況，建立信息共享機制，確保及時通報信息。
發(fā)現(xiàn)或獲知境外修訂藥品醫(yī)療器械說明書、發(fā)布安全風(fēng)險預(yù)警、發(fā)生重大安全事件或者停用等影響藥品醫(yī)療器械使用安全情況的，指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)視情況采取調(diào)整用藥用械方案、暫停使用、停止采購、使用替代治療方案等處理措施，確保患者用藥用械安全，同時將處置情況報告所在地市級衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。
第十七條（召回追回） 急需藥械在境外被要求召回的，指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用藥品醫(yī)療器械，通知受委托經(jīng)營企業(yè)；受委托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止配送并召回已經(jīng)配送的藥品醫(yī)療器械。
對有證據(jù)證明急需藥械可能具有危及人體健康和生命安全的不合理危險應(yīng)當(dāng)召回急需藥械而未召回的，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令指定醫(yī)療機構(gòu)和受委托經(jīng)營企業(yè)召回藥品醫(yī)療器械。
指定醫(yī)療機構(gòu)和受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)將召回和處理的情況，及時報告所在地市級衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。
第十八條（臨床數(shù)據(jù)的運用）指定醫(yī)療機構(gòu)使用急需藥械所取得的真實世界數(shù)據(jù)，符合我國藥品醫(yī)療器械注冊申報相關(guān)要求的，產(chǎn)品注冊申請人可以將其作為申報資料，提交給藥品醫(yī)療器械注冊審評部門參考。
第十九條（藥品追溯） 廣東省藥品監(jiān)督管理局建立粵港澳大灣區(qū)急需藥械監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)急需藥械申請、采購、進(jìn)口、配送、使用和不良反應(yīng)監(jiān)測等全過程監(jiān)管。
指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立急需藥械采購、儲存和使用等環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)；受委托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立急需藥械進(jìn)口、賦碼、儲存和配送等環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，實現(xiàn)與粵港澳大灣區(qū)急需藥械監(jiān)管系統(tǒng)實時對接，落實產(chǎn)品全程可追溯主體責(zé)任。
第二十條 （衛(wèi)生健康監(jiān)督） 縣級以上衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)加強對指定醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)指定醫(yī)療機構(gòu)不再具備使用急需藥械的能力和條件的，應(yīng)當(dāng)逐級上報，由省級衛(wèi)生健康主管部門取消其指定醫(yī)療機構(gòu)資格。
第二十一條（藥監(jiān)部門檢查） 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對指定醫(yī)療機構(gòu)的現(xiàn)場檢查。原則上，每年不少于2次，重點核實藥品醫(yī)療器械采購渠道、索票索證、儲存運輸、使用記錄的情況，必要時可以對受委托經(jīng)營企業(yè)、持證企業(yè)進(jìn)行延伸檢查，并將檢查情況逐級上報廣東省藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條 （品種管理） 指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展急需藥械使用安全性和有效性評價，每年將急需藥械臨床使用評價情況報告所在地市級衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。
廣東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專家對發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)（不良事件）且可能存在重大安全風(fēng)險的急需藥械進(jìn)行風(fēng)險研判，結(jié)合港澳地區(qū)已批準(zhǔn)上市和使用藥品醫(yī)療器械的情況，及時調(diào)整急需藥械目錄品種，及時公布。
第二十三條（審批終止）臨床急需藥械自取得國內(nèi)上市注冊批準(zhǔn)之日起，不再允許以臨床急需藥械方式進(jìn)口。
第二十四條（責(zé)任主體和賠償）指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)引入保險機制，購買醫(yī)療商業(yè)保險。臨床使用造成患者人體傷害的，指定醫(yī)療機構(gòu)按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)賠償責(zé)任。如由于產(chǎn)品原因造成傷害的，由指定醫(yī)療機構(gòu)先行賠償，再根據(jù)法定或約定向相關(guān)責(zé)任單位追償。
第二十五條（醫(yī)保支付） 指定醫(yī)療機構(gòu)使用的急需藥械銷售價格實行零差率，新增醫(yī)療服務(wù)價格項目按現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，新增項目價格由醫(yī)療機構(gòu)自主確定試行二年。
大力支持臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的推廣和使用，醫(yī)用耗材企業(yè)就具體新品種積極向國家醫(yī)療保障局申請備案和編碼后，廣東省及時按規(guī)定將醫(yī)用耗材新產(chǎn)品納入醫(yī)保支付范圍，完善醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與集中采購價格協(xié)同機制。
第二十六條（行政責(zé)任） 指定醫(yī)療機構(gòu)、受委托經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)定從事粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械進(jìn)口、使用等構(gòu)成違法的，藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、商務(wù)、市場監(jiān)督管理、海關(guān)、醫(yī)療保障等有關(guān)部門依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)做出處理。情節(jié)嚴(yán)重的，廣東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷急需藥械批準(zhǔn)證明文件，省衛(wèi)生健康委員會應(yīng)當(dāng)取消指定醫(yī)療機構(gòu)資格。
第二十七條（信息通報和協(xié)作）廣東省藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會等部門應(yīng)當(dāng)建立信息通報機制。
省衛(wèi)生健康委員會應(yīng)當(dāng)及時將取消指定醫(yī)療機構(gòu)資格的決定通報省藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)等部門，省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)通報撤銷相關(guān)急需藥械批準(zhǔn)文件。省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將急需藥械批準(zhǔn)結(jié)果，通報省衛(wèi)生健康委員會、進(jìn)口口岸所在地海關(guān)等部門。
第二十八條（用語說明） 粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地是指廣州、深圳、珠海，東莞、佛山、中山、惠州、江門、肇慶九市。
港澳地區(qū)是指香港和澳門。
受委托經(jīng)營企業(yè)是指由指定醫(yī)療機構(gòu)委托的，以經(jīng)營企業(yè)名義采購、進(jìn)口、配送臨床急需進(jìn)口藥品或者醫(yī)療器械并專供指定醫(yī)療機構(gòu)使用的經(jīng)營企業(yè)。
第二十九條（解釋權(quán)） 本規(guī)定由廣東省人民政府授權(quán)廣東省藥品監(jiān)督管理局會同廣東省衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)解釋。
第三十條（實施日期） 本規(guī)定自XXXX年XX月XX日起實施，有效期三年。
粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)
進(jìn)口使用港澳藥品醫(yī)療器械申報和評審指南（試行）
一、設(shè)定依據(jù)
國家《藥品管理法》、《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品進(jìn)口管理辦法》，以及國家《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（國市監(jiān)藥〔2020〕159號）等法律法規(guī)和規(guī)章文件。
二、主要原則
以促進(jìn)人民健康為中心，便捷粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機構(gòu)和患者使用港澳藥品和醫(yī)療器械，按照臨床急需和臨床價值為標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)合理地評審指定醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)口使用申請的合法性、必要性和合理性，切實維護(hù)人民群眾用藥用械安全。
三、評審產(chǎn)品范圍
（一）港澳上市使用藥品
已經(jīng)獲得香港或者澳門地區(qū)主管部門批準(zhǔn)上市使用，中國內(nèi)地未獲批準(zhǔn)注冊上市，內(nèi)地已注冊上市藥品品種無法替代的藥品，包括在香港和澳門地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)合法使用的臨床急需藥品。
（二）港澳公立醫(yī)院使用的醫(yī)療器械
港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械。
四、申請主體
粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地經(jīng)省衛(wèi)生健康委審核確定的指定醫(yī)療機構(gòu)。
五、評審資料
（一）申請報表：《醫(yī)療機構(gòu)申請使用港澳藥品基本信息表》 《醫(yī)療機構(gòu)申請使用港澳藥品基本情況表》《醫(yī)療機構(gòu)申請使用港澳醫(yī)療器械基本信息表》《醫(yī)療機構(gòu)申請使用港澳醫(yī)療器械基本情況表》。
（二）申報單位資質(zhì)證明資料：指定醫(yī)療機構(gòu)的許可文件、法人證書、營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，均為復(fù)印件蓋章。
申請使用醫(yī)療器械還需申報單位提供其委托的負(fù)責(zé)采購、進(jìn)口和配送的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明文件。
（三）港澳藥品/醫(yī)療器械進(jìn)口使用申請材料：
藥品：
1.香港或澳門地區(qū)允許上市的批準(zhǔn)證明文件。香港或澳門地區(qū)允許在公立醫(yī)療機構(gòu)使用的證明文件。
2.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書樣本，及產(chǎn)品完整實樣圖片。
3.醫(yī)療機構(gòu)對使用藥品的評估資料，包括藥品的臨床急需性和安全性的評估分析，包括臨床使用綜述、不良反應(yīng)概述、使用風(fēng)險評估等內(nèi)容。
4.醫(yī)療機構(gòu)使用藥品倫理審核，包括目標(biāo)患者適應(yīng)癥與使用范圍、藥品使用須知；醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會審核情況，知情同意書樣本等。
5.醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的技術(shù)規(guī)范和配套管理制度，包括臨床使用技術(shù)規(guī)范（指南）、必要的替代治療方案，醫(yī)院和科室的管理制度和管理流程、授權(quán)使用名單、安全防范措施和風(fēng)險監(jiān)控處置預(yù)案、隨訪計劃等。
6.醫(yī)療機構(gòu)法人代表承諾書，承諾申報材料真實可靠，進(jìn)口的藥品僅用于本醫(yī)療機構(gòu)特定醫(yī)療目的。
以上資料復(fù)印件或掃描件均需加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章，多頁資料需加蓋騎縫章。外文資料需提供中文譯本。
醫(yī)療器械：
1.港澳地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)已采購使用的證明文件，以及原廠國允許上市的批準(zhǔn)證明文件、其他國家批準(zhǔn)上市證明文件。
2.在港澳地區(qū)使用的包裝、標(biāo)簽和說明書樣本，及產(chǎn)品完整實樣圖片。其他有關(guān)產(chǎn)品的信息：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機理、主要功能、預(yù)期用途等。無源醫(yī)療器械還需描述主要原材料，有源醫(yī)療器械還需描述關(guān)鍵組件和軟件的功能。
3.醫(yī)療機構(gòu)對使用醫(yī)療器械臨床急需性和安全性的評估資料。臨床急需性評估分析包括：是否屬于臨床急需且無其他治療手段的說明、國內(nèi)目前已上市產(chǎn)品能否達(dá)到同等治療效果、預(yù)期提高的療效、醫(yī)療機構(gòu)的器械使用能力等。安全性的評估分析包括：臨床使用綜述、不良事件概述、使用風(fēng)險評估等內(nèi)容。
4.醫(yī)療機構(gòu)對臨床應(yīng)用先進(jìn)性的說明，包括：國內(nèi)同類醫(yī)療器械獲批注冊上市情況，使用器械在技術(shù)水平或臨床應(yīng)用效果方面是否具有先進(jìn)性，如基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、生產(chǎn)工藝、性能指標(biāo)、臨床應(yīng)用效果等方面是否優(yōu)于國內(nèi)已批準(zhǔn)上市醫(yī)療器械、處于國際領(lǐng)先水平。
5.醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需醫(yī)療器械的倫理審核，包括目標(biāo)患者適應(yīng)癥與使用范圍、醫(yī)療器械使用須知；醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會審核情況，知情同意書樣本等。
6.醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的用械計劃、技術(shù)規(guī)范和配套管理制度。包括：申請進(jìn)口醫(yī)療器械需求數(shù)量的說明、使用計劃；臨床使用技術(shù)規(guī)范（指南）、必要的替代治療方案，醫(yī)院和科室的管理制度和管理流程、授權(quán)使用治療組/專家名單、安全防范措施和風(fēng)險監(jiān)控處置預(yù)案（包括病人用械后嚴(yán)重不良事件的緊急救治預(yù)案）、隨訪計劃等。
7.從醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家到醫(yī)療機構(gòu)全鏈條的醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)議（現(xiàn)有版本，如有更新需及時報備），協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任與義務(wù)。
8.醫(yī)療機構(gòu)法人代表承諾書，承諾申報材料真實可靠，進(jìn)口的醫(yī)療器械僅用于本醫(yī)療機構(gòu)特定醫(yī)療目的。
注1.以上資料復(fù)印件或掃描件均需加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章，多頁資料需加蓋騎縫章。外文資料需提供中文譯本。
注2：已納入《臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械目錄》的，無需提供第3項資料。
五、評審流程
（一）指定醫(yī)療機構(gòu)向省藥品監(jiān)督管理局提交進(jìn)口使用港澳藥品/醫(yī)療器械的申請。申請材料經(jīng)形式審查，符合要求的，予以受理。
（二）自受理之日起二十個工作日內(nèi)，省藥品監(jiān)管局會同省衛(wèi)生健康委組織完成專家評審。評審工作以專家組形式開展，實施組長負(fù)責(zé)制。
（三）自收到專家評審意見之日起二十個工作日內(nèi)，省藥品監(jiān)管局會同省衛(wèi)生健康委做出是否準(zhǔn)予進(jìn)口使用的決定。同意進(jìn)口使用的，制發(fā)批準(zhǔn)文件，批準(zhǔn)文件有效期一年；不同意進(jìn)口使用的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書，并說明理由。
六、解釋部門
由廣東省藥品監(jiān)督管理部門會同廣東省衛(wèi)生健康行政主管部門解釋。
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